QA, QC 직무에 대해서

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바이오 제약회사를 목표로 하는 취준생들 사이에서는 QA, QC를 목표로 하는 사람이 너무 많다.

진짜 뻑하면 QA (품질보증), QC (품질관리)라고 답하는 것을 보고 좀 충격을 받은?

사실 이 두 직무는 같이 묶여서 언급될 성질의 직무는 아니다. 그냥 Q가 들어가서 비슷해 보일뿐....

이거를 인사담당자들은 모르는건지 아는데도 그냥 하는건지 모르지만 직무 내용은 전혀 다르므로 이 둘을 같이 목표로 삼는 짓은 하지 말자.

 

 

 

QA는 연구개발 부서에서 수행하는 모든 업무에 대해서 주로 문서적으로 감독, 관리 한다. 회사 내부 데이터 관리 방침이라던지 수행규정등도 관리할 수 있고, 주요 업무는 문서관리다.

좀 더 쉽게 말하면 문서의 내용을 잘 살펴보고 GMP 수준에서 관리가 잘 되었다고 생각하면 수정을 지시하고, 수정한 내용이 잘 작성이 되면 승인을 한다.

또한 생산한 제품을 테스트 (QC의 업무)하면 그 결과를 보증하는 문서도 발급한다. 뭐 이거는 QA가 하는 업무의 일부이고 여러가지 일을 하지만 QA의 가장 큰 특징은 실험은 안한다.

 

QC는 제약회사에서 GMP 수준에서 생산한 의약품을 내부기준에 의거해서 테스트한다.

예를 들면 이런 것이다. 3가지 테스트를 해야한다고 정해져 있으면

a. protein concentration: 50 - 60 mg/mL
b. 항목 X: 50-150
c. potency%: 80-125%

하나의 batch, lot에서 나온 제품을 a, b, c 모두 테스트해서 각각 range 안에 들어가는지 확인한다.

모두 레인지 안에 들어간다면 문제가 없으니 제품을 판매할 수 있고, 문제가 없다는 문서를 받기 위해서 결과를 QA에 통보한다.

QA는 그 결과를 믿을 수 있는지 여러가지 업무를 통해서 검증하고, 문제가 없으면 certificate of analysis를 발급한다. 문제가 없다는 증명서 같은 것이다. 따라서 QC의 가장 큰 특징은 실험이 많다는 것이다.

QA는 QC 뿐만이 아니라, culturing, purification, cell line development 등 다른 여러팀과도 저런 업무를 수행한다. 따라서 QA, QC로 엮이는 것은 전혀 이해가 안간다.

아마 업무의 특성을 잘 모르는 인사담당자가 QA, QC를 관습적으로 묶어서 채용 진행을 했던 것이고, 그걸 잘 모르는 취준생은 또 따라갔던 것 아닐까?

 

자 이제 실제로 회사에서는 QA, QC에게 어떤 일이 생길까?
하나의 batch (하나의 통이라고 생각하자. 단위라고 생각하면 좋다.)를 생산했다고 해보자. 항체의약품을 위한 하나의 배치는 보통 수십억 단위의 예산이 들어간다.

회사가 아무리커도 수십억 단위의 예산이 들어간 시제품이 있다고 해보자. 근데 QC테스트 (내부 자체 검증)을 통과하지 못했다고 하면 어떻게 될까? 전문용어로는 일탈이라고 한다. incident, deviation 등이라고도 한다.

회사는 대놓고 통과할 방법을 찾는다.

응 이거 테스트 통과 못했네 폐기해. ㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋㅋ 이런 미친 회사는 없다.

C社 초기에 무슨 배치를 소비자를 위해서 폐기했다는 기사를 본적 있는데그거는 이제 어떻게해도 통과가 안되니까 폐기한거지 소비자를 위해서 아주 작은 위험성도 폐기한것은 사실 나는 못믿겠다.

자 이제 대놓고 통과하기를 바라는 회사 앞에서 QC는 거수기가 된다. 물론 QA도 거수기. 이게 이 팀들의 운명이다.

그냥 거수기는 아니고, 뒷수습이 가능한 정도는 거수기로 활동하고. 그것도 안되면 폐기를 하겠다.

따라서 누가 보아도 폐기를 해야할 정도로 QC 테스트 결과가 안좋으면 폐기지만, 그게 아니면 무조건 결국에 통과시킨다. 뭐 어떻게 justification을 하던지, investigation을 하던지. 이런 조사의 시작과 결론도 QA가 수행하는 업무다.

나는 이거 절대 통과 못시킨다. QC의 자존심을 걸고 이거는 안됩니다. 이런 말을 하는 회사원은 없다. ㅋㅋㅋ

시제품의 QC 통과는 기정사실이고, 하나의 수십억짜리 배치를 그냥 폐기하는 회사는 절대 없다. 이제 그것을 FDA가 보아도 문제가 없도록 꾸미는 지난한 작업들이 시작된다.

주로 QA를 중심으로 시작, 종료 ㅋㅋ 물론 그 문제를 일으킨? QC담당자도, 생산팀에서도 그 문제를 위한 담당자도 이 문제 때문에 시달리니, 시제품의 QC 테스트 통과는 모두가 바라는 시나리오다.

여기서 느끼는 것은 무엇일까?

 

QA, QC는 사실상 거부권이 없다는 것이다.
생산팀이나 정제팀은 통과하는 것이 본인들의 업무특성 방향과 맞기 때문에 통과해야 한다고 주장한다.

하지만 QA, QC는 현실적으로 거부권이 없고 (있다고 주장을 하는데 난 본적 없다.), 거수기 역할만 있는 것이 QA, QC 업무의 현실이다.

그래서 연구개발 직무 중에서는 QA, QC 직무를 오래해도 위로는 상대적으로 올라가기 어렵다.

또한 QA, QC 직무로 임원이 된 사람은 개인적으로는 본적이 없다.

있다고 하더라도 그 확률은 다른 직무에 비해서 너무 낮을 것이다.

본질적으로 그것은 업무의 노동강도와 관련되어 있다.

QA, QC는 그래도 업무강도가 생산팀, 공정개발 팀에 비해서 강하지 않은 편이다.

그래서 보통 제약회사 QC팀에는 여자가 되게 많다. 50%는 기본이고, 60, 70%를 찍는 경우도 봤다.

자기 할일. 테스트만 잘 끝내면 퇴근을 해도 되는 경우가 많기 때문에 여자들에게 인기가 많은 직무이다.

나는 개인적으로 QA, QC를 추천하지 못한다. 나하고 맞지 않기 때문이다. 본인의 성향에 맞다면 좋은 직무일 것이다. 그 직무 내용과는 상관없이.