GMP란 무엇인가? (제약회사)

GMP란 무엇인가?

 

제약회사에 근무하고 있지 않은 많은 학생들이 물어보는 질문이다.

 

 

딱딱하고 정확한 단어보다는 이해하기 쉬운 단어로 설명하고자 한다.

 

GMP의 목적은 허가기관 (FDA 또는 EMA 등)에 신약 신청을 할 때 제출하는 문서에 문제가 없도록 준비하는 여러 가지 활동, 준비를 말한다고 할 수 있다.

 

시어머니 (FDA, EMA) 마음에 들 수 있도록 할 수 있는 모든 행위를 하고, 그 목표는 의약품의 일관적인 품질 유지와 허가기관의 요청에 적절한 시간 안에 대응이 가능하도록 데이터를 준비하는 행위도 포함된다.

 

더 쉽게 이야기 해본다면 김치 회사가 있다고 해보자. 2019년에 생산한 김치하고, 2020년에 생산한 김치의 맛이 달라지면 품질이 달라졌다고 할 수 있다.

 

그럼 GMP에서 어떤 것을 따지고 드는지 구체적으로 알아보자.

 

GMP 생산 장소는 반드시 깨끗한 위생을 유지해야 한다. 실제로 GMP 생산 시설에서는 사용되는 소독제, 장갑 등의 최소 기준이 정해져 있을 것이다. 그냥 목장갑 같은 것은 못 쓴다는 이야기.

 

 

GMP 생산 장소는 반드시 환경 조건이 조절되어야 하고, cross contamination이 방지 되어야 한다. GMP 생산 시설에 들어가면 아마도 천장에 HEPA filter가 설치 되어 있을 것이다. 공기 중에 곰팡이, 먼지 등을 99% 제거 할 수 있는 장치이다. 이런 식으로 환경을 깨끗하게 유지 할 수 있어야 한다 (hygiene in production).

 

이 정도의 깨끗함을 유지해야하니 일하는 사람이 얼마나 피곤할까? 그래서 GMP는 피하라는 말이 취준생 사이에서 나오는 것이다. ㅋㅋㅋ

 

GMP 생산 공정은 반드시 정확하게 정의되어 있어야 한다. 모든 스텝은 일정한 수준을 유지하기위해서 qualification 또는 validation이 끝난 프로세스여야 한다 (quality management).

 

 

 

GMP 생산 공정은 반드시 어떤 변화에 대해서 조절 가능해야 한다. 간단히 말하면 온도가 원인 불명의 이유로 갑자기 올라가거나 내려간다면 목표 온도 (예를 들면 25도)에 맞출 수 있는 온도 조절 장치가 있어야 한다는 이야기다.

 

모든 기기는 제조사에 의해서 calibration, validation이 종료된 상태의 믿을 수 있는 기기만 사용해야 한다.

사용할 수 있는 유효기간이 종료된 기기를 사용하여 생산한 의약품이라면 폐기해야 할지도 모른다.

 

 

기기가 정상적으로 작동할 수 있도록 IQ (instrument qualification)가 끝난 기기만을 사용한 경우에만 그 데이터를 믿을 수 있다는 뜻이다.

IQ가 없이 작동시킨 기기에서 나온 데이터는 추후 데이터 검증에서 신뢰성이 없어서 전체적인 데이터에 악영향을 미치고, 허가기관의 실사에서도 문제가 될 수 있기 때문에 기본중에 기본이다.  

모든 과정과 데이터는 적절한 방법에 의해서 정확하게 기록이 되어야 한다. (이유: 언젠가 시어머니가 와서 물어보면 즉시 보여줘야 한다. traceability)

 

수행자 (오퍼레이터)는 생산 공정에 대해서 교육을 받았다는 증명이 필요하고, 문서작성법도 교육 받아야 한다 (qualified personnel).

 

기록은 반드시 자동 (또는 수동)으로 생산 공정 중에 만들어져야 하고, 모든 스텝을 미리 정해진 과정에 따라 진행되었다는 것을 보여줘야 한다.

또한 그 결과, 데이터는 기대했던 데이터와 큰 차이가 없어야 한다.

 

실제 실험 결과가 100이면, 그 데이터를 활용한 보고서에도 100이라고 적혀야 한다.

 

이상하게 들릴수도 있지만 사람이 하는 일이기 때문에 100을 101로 적거나 102로 적는 경우도 허다하다.

이런 오류를 방지하고, 찾는 작업을 하는 직무가 QA가 주로 하는 직무이다.

 

Qualification, validation을 위해서 이미 설정했던 range (예상하고 있던 데이터, 수치)와 다를 경우 deviation이 시작된다.

또한 그 문제를 해결하기 위한 논의과정, 결정, 수정 등은 모두 문서화되어야 한다. 이 문서화도 물론 QA가 주로 담당한다.

 

물론 문서화된 자료는 나중에 허가 신청 시에 활용될 수 있기 때문에 내부 시스템을 통해서 잘 보관을 해야겠다. 주로 전자문서시스템을 구동하는 회사가 많다.

 

취준생 입장에서 연구개발 직무에 종사한적이 없으므로 개념조차 없어서 혼란스러워 하는 모습을 많이 보았다.

조금 이해하기 쉽게 적어보려고 했지만 이해가 안가는 부분은 댓글로 부탁한다. ㅋㅋ