메디톡스 이슈

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메디톡스 "옛날 일인데 무슨…" VS 식약처 "생산시점? 문제는 위법" - 히트뉴스

메디톡스가 창사 이래 최대 위기를 맞았다. 회사 주력 제품 '메디톡신'이 무허가 원액을 쓴 사실이 확인돼 허가취소 될 처지에 놓였기 때문이다. 메디톡신은 회사 전체 매출의 42%에 달하는 연간...

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제품 생산에 쓰이는 원료를 무허가 제품을 사용한 것으로 보인다.

해명이 가관인데 현재는 소진되어 존재하지 않고, 공중위생에 영향을 주지 않는다고 해명을 하였다.

일반 소비자가 보면 식약처 vs 메디톡스 간 논쟁이 있는 듯한 느낌을 주는 기사인데,

개인적으로는 당연 취소라고 생각된다.

GMP 생산에 있어서 certificate of analysis, 즉 원료의 품질보증은 절대 불가결이다.

해당 생산 lot에 한해서 무허가 제품을 사용했다면 해당 lot에 대해서만 조치가 가능할 것이다.

하지만 풀리는 소식을 들어보면 알고도 썼다는 이야기가 들린다.

허가 문서 작성을 위해서는 모든 reference document는 approve 또는 effective가 완료되어야 하고,

그 문서에 담긴 내용은 진실하여야 한다. 허가 문서의 기반이 되는 reference document가 허위 또는

조작, 사실과 다르게 기재되어 있을 경우 수습 가능하면 다행이겠으나, 지금 메디톡스의 경우에는 수습이 가능한 수준이 아니라고 생각한다.

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