biologics characterization의 과정에서는 필수적으로 그 양에 대해서 측정이 필요한데 (여러가지 종류),
monocloanl antibody의 경우에는 일반적으로 qRT-PCR을 기준으로 HCD 등의 impurity를 측정한다.
AAV gene therapy product의 경우에는 qRT-PCR보다는 ddPCR을 사용한 것 같다.
이유는 여러가지가 있는데 우선 vector의 copy number를 아주 정확하게 측정이 가능한거 같다.
https://www.bio-rad.com/webroot/web/pdf/lsr/literature/Bulletin_6407.pdf
PCR을 통해서 증폭이 되었는지 안되었는지를 1과 0으로 표현하여 copy number를 측정한다.
기존의 qRT-PCR은 Ct number로 측정하고, standard가 있어야 하는 점이 단점이라면
ddPCR은 그러한 문제도 없는 절대치를 측정 가능한 것이 큰 장점이다.
이러한 점 때문에 gene therapy product들 개발에 ddPCR을 사용하는 것으로 추정된다.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6707039/
Two-Dimensional Droplet Digital PCR as a Tool for Titration and Integrity Evaluation of Recombinant Adeno-Associated Viral Vecto
Recombinant adeno-associated virus (rAAV) vectors have recently been widely utilized for in in vivo gene therapy. The clinical dose definition of AAV vector requires the exact quantification as starting doses and for dose-escalation studies. Vector genome
www.ncbi.nlm.nih.gov
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